Bacillus clausii es un probiótico esporulado gram-positivo —principio activo de Enterogermina®— que sobrevive al ácido gástrico y a la mayoría de antibióticos gracias a sus endosporas y a sus cuatro cepas patentadas O/C, N/R, SIN y T. La dosis estándar es de 2 mil millones de esporas, 1 a 3 veces al día, con evidencia clínica robusta en diarrea aguda pediátrica, diarrea asociada a antibióticos y como coadyuvante en la erradicación de Helicobacter pylori. Tiene un excelente perfil de seguridad, no requiere refrigeración y suele combinarse con S. boulardii o lactobacilos.
- Probiótico esporulado: 4 cepas patentadas O/C, N/R, SIN y T resistentes a distintos antibióticos.
- Reduce ~9-12 horas la duración de la diarrea aguda en niños (metaanálisis Nutrients 2018, n=700).
- Disminuye náusea, dolor abdominal y diarrea en la erradicación de H. pylori (RCT 2020, 100 pacientes).
- Dosis: 2.000 millones de esporas (1 vial o cápsula) 1-3 veces al día; estable a temperatura ambiente.
¿Qué es Bacillus clausii?
Bacillus clausii es una bacteria gram-positiva, aerobia y formadora de esporas que pertenece al género Bacillus. Se utiliza como probiótico oral en cápsulas, sobres o viales con suspensión líquida desde hace más de cuatro décadas, y es el principio activo del medicamento Enterogermina® (Sanofi), comercializado en Italia desde 1958 y en más de 50 países (Lopetuso et al., 2016). Su característica más distintiva frente a otros probióticos es su capacidad para producir endosporas: estructuras de resistencia que sobreviven al ácido del estómago, a la bilis y a la mayoría de antibióticos comunes, llegando vivas al intestino delgado para germinar y ejercer su efecto.
A diferencia de los probióticos más conocidos como Lactobacillus o Bifidobacterium, que son bacterias vegetativas frágiles, B. clausii es taxonómicamente más cercano a Bacillus coagulans y Bacillus subtilis. Cada una de las cápsulas o viales contiene típicamente 2 mil millones (2×10⁹) de esporas de cuatro cepas patentadas: O/C, N/R, SIN y T.
Las 4 cepas patentadas: O/C, N/R, SIN y T
La fórmula clásica del producto Enterogermina —y la que ha sido evaluada en la mayoría de ensayos clínicos— combina cuatro cepas de Bacillus clausii con perfiles de resistencia diferenciados a antibióticos. La presencia simultánea de estas cuatro cepas permite que el probiótico mantenga viabilidad en pacientes que toman al mismo tiempo varios antibióticos distintos (De Castro et al., 2020).
- Cepa O/C: resistente a cloranfenicol.
- Cepa N/R: resistente a novobiocina y rifampicina.
- Cepa SIN: resistente a estreptomicina, neomicina y otros aminoglucósidos.
- Cepa T: resistente a tetraciclina.
Existe también la cepa UBBC-07, una variante comercial india con genoma secuenciado en 2016 y empleada en estudios clínicos independientes en pacientes con diarrea aguda (Upadrasta et al., 2016; Sudha et al., 2013).
Probiótico esporulado: por qué importa la espora
Una de las grandes limitaciones de los probióticos convencionales —Lactobacillus, Bifidobacterium o Lactobacillus acidophilus— es que son células vegetativas que pierden viabilidad con el calor, la humedad, el ácido gástrico y los antibióticos. Para llegar vivos al intestino requieren cápsulas entéricas, refrigeración o dosis muy altas que compensen las pérdidas.
Bacillus clausii, en cambio, viaja en forma de endospora —una estructura latente con una pared multicapa y deshidratación interna que tolera pH 1-2, temperaturas de hasta 90 °C y la mayoría de antibióticos orales—. Una vez que la espora atraviesa el estómago y entra en el intestino delgado, donde el pH sube y hay nutrientes, germina y se transforma en bacteria activa que coloniza temporalmente la mucosa, produce metabolitos beneficiosos y modula la respuesta inmunitaria local (Acosta-Rodríguez-Bueno et al., 2022). Por esta razón los productos con B. clausii suelen ser estables a temperatura ambiente, no requieren refrigeración y conservan viabilidad por años.
Mecanismo de acción: cómo trabaja en el intestino
El efecto de Bacillus clausii en el tubo digestivo combina varios mecanismos complementarios documentados en estudios in vitro, modelos animales y humanos:
- Antagonismo bacteriano: compite con patógenos por nutrientes y sitios de adhesión, y secreta sustancias antimicrobianas tipo bacteriocina que inhiben Clostridioides difficile, Staphylococcus aureus y enterobacterias.
- Modulación inmune: estimula células dendríticas y linfocitos T reguladores en las placas de Peyer, eleva la producción de IgA secretora y reduce citocinas proinflamatorias como TNF-α e IL-6 (Dang et al., 2024).
- Restauración de la microbiota: favorece la recuperación de la diversidad bacteriana después de antibióticos, reduciendo la disbiosis intestinal (Carías Domínguez et al., 2025).
- Síntesis de vitaminas: sus formas vegetativas producen vitaminas del grupo B (especialmente biotina, B6 y riboflavina) y aminoácidos en el intestino delgado.
- Refuerzo de la barrera intestinal: incrementa la expresión de proteínas de unión estrecha (zonulina, ocludina) reduciendo la permeabilidad intestinal asociada a inflamación crónica.
Diarrea asociada a antibióticos (AAD): la indicación más documentada
La diarrea asociada a antibióticos aparece en 5-35 % de los pacientes que reciben antibióticos, y entre 10-25 % de esos casos terminan siendo causados por Clostridioides difficile. Bacillus clausii es uno de los pocos probióticos diseñados específicamente para coexistir con antibióticos gracias a su perfil multi-resistente. Una revisión sistemática publicada en 2025 en Antibiotics analizó múltiples ensayos y concluyó que B. clausii (cepas O/C, N/R, SIN, T) reduce significativamente la incidencia de AAD y los síntomas gastrointestinales asociados a tratamientos antibióticos en adultos y niños (Abreu et al., 2025).
El mecanismo propuesto es que las esporas viajan junto con el antibiótico, germinan en el intestino y ocupan rápidamente los nichos que liberaría el desbalance microbiano, evitando la sobreproliferación de patógenos oportunistas. Trabajos previos en pacientes tratados con antibióticos por Helicobacter pylori mostraron reducciones significativas de náuseas, diarrea y dolor abdominal cuando se añadía B. clausii al esquema (Nista et al., 2004; Kesavelu y Jog, 2023).
Diarrea aguda en niños: evidencia clínica
Una revisión sistemática y metaanálisis publicada en Nutrients en 2018 evaluó cinco ensayos clínicos aleatorizados con 700 niños y demostró que el tratamiento con Bacillus clausii (junto con la rehidratación oral estándar) reduce la duración de la diarrea aguda en aproximadamente 9-12 horas y disminuye el número de evacuaciones diarias frente a placebo (Ianiro et al., 2018).
El estudio CODDLE realizado en Filipinas en más de 6.000 niños de 6 meses a 5 años con diarrea aguda comunitaria mostró resolución completa de los síntomas en el 92 % de los casos al quinto día de tratamiento adyuvante con B. clausii, con un excelente perfil de seguridad (de Castro et al., 2019). En diarrea persistente —cuadros que duran más de 14 días— un ensayo de Vietnam mostró que la suplementación con B. clausii redujo significativamente la duración total y mejoró marcadores inmunológicos como IgA secretora y citocinas Th1/Th2 (Dang et al., 2024).
Los estudios con la cepa UBBC-07 realizados en India confirmaron en niños menores de 5 años una reducción de la severidad y duración de la diarrea, y en adultos la mejoría sintomática medida en días de evacuación (Sudha et al., 2019; Sudha et al., 2013).
Helicobacter pylori: probiótico coadyuvante en la erradicación
El tratamiento estándar de la infección por H. pylori combina dos antibióticos (claritromicina + amoxicilina o metronidazol) con un inhibidor de la bomba de protones durante 10-14 días. Esta combinación produce efectos adversos gastrointestinales (náusea, diarrea, alteración del sabor, dolor abdominal) hasta en el 50 % de los pacientes, lo que reduce la adherencia y por tanto las tasas de erradicación.
Un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo publicado en 2020 en Infectious Diseases and Therapy con 100 pacientes mostró que añadir cápsulas de B. clausii (4×10⁹ esporas dos veces al día durante 14 días) al tratamiento de erradicación redujo significativamente la diarrea, la náusea y el dolor epigástrico frente a placebo, sin afectar las tasas de erradicación (Plomer et al., 2020). Estos hallazgos coinciden con un metaanálisis previo sobre probióticos como adyuvantes en la terapia anti-H. pylori (Wilhelm et al., 2011).
Síndrome de intestino irritable y disbiosis
En el síndrome de intestino irritable (SII) —especialmente en su variante con predominio de diarrea— la disbiosis crónica y la inflamación de bajo grado de la mucosa son factores clave. Un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de 12 semanas en niños y adolescentes con SII publicado en Paediatric Drugs mostró que la adición de B. clausii al manejo estándar mejoró significativamente la frecuencia y severidad del dolor abdominal, así como la consistencia de las heces, frente a placebo (Vázquez-Frías et al., 2023). Una revisión narrativa más amplia confirma su utilidad en la prevención y manejo de la disbiosis intestinal en distintos contextos clínicos (Acosta-Rodríguez-Bueno et al., 2022).
Dosis: cuánto tomar y por cuánto tiempo
La dosis depende del contexto clínico y de la formulación, pero las pautas más utilizadas en estudios y consensos pediátricos asiáticos son las siguientes:
- Adultos: 2 mil millones de esporas (1 vial o 1 cápsula) 2 a 3 veces al día durante el episodio de diarrea o la duración del tratamiento antibiótico. En la erradicación de H. pylori se han usado dosis de 4×10⁹ dos veces al día durante 14 días.
- Niños mayores de 12 años: misma dosis que adultos.
- Niños de 1 mes a 12 años: 1 vial de 5 mL (2×10⁹ esporas) 1 a 2 veces al día, según severidad y peso corporal.
- Lactantes (1-12 meses): únicamente bajo prescripción médica, generalmente medio vial al día.
Cuando se combina con antibióticos, la recomendación es separar las tomas al menos 1-2 horas para optimizar la viabilidad de las esporas que germinan. El probiótico debe continuarse durante todo el tratamiento antibiótico y, idealmente, una semana adicional para favorecer la recuperación de la microbiota.
Formas farmacéuticas: vial líquido, cápsulas y polvo
Bacillus clausii está disponible en varias presentaciones, todas con una concentración estandarizada de 2 mil millones de esporas por dosis:
- Vial monodosis líquido (5 mL): la presentación clásica de Enterogermina. Suspensión lechosa con sabor neutro, lista para tomar directa o disuelta en agua o leche fría.
- Cápsulas: ideales para adultos. Más fáciles de transportar y con la misma carga de esporas.
- Sobres de polvo: útiles en pediatría, se disuelven en agua o líquidos a temperatura ambiente o fría (nunca calientes, para no afectar la germinación).
Una caracterización farmacéutica publicada en BMC Microbiology evaluó productos comerciales de B. clausii y confirmó que las viables suspensiones contienen esporas con potencial de germinación adecuado, aunque advirtió variabilidad entre marcas no estandarizadas (Kharwar et al., 2022). Por eso es preferible elegir productos de marcas con cepas patentadas y trazabilidad documentada.
Seguridad, efectos adversos y contraindicaciones
Bacillus clausii está clasificado por la EFSA dentro del estatus QPS (Qualified Presumption of Safety) y cuenta con más de 60 años de uso clínico. En los ensayos publicados los efectos adversos son raros y leves: ocasional flatulencia, distensión abdominal o erupciones cutáneas transitorias.
Las contraindicaciones a tener en cuenta son:
- Inmunosupresión severa: pacientes con neutropenia profunda, post-trasplante reciente, sida avanzado o quimioterapia activa deben consultar antes de usarlo, ya que se han descrito casos puntuales de bacteriemia con probióticos en pacientes muy comprometidos.
- Catéter venoso central: el riesgo de translocación es teórico pero suficiente para justificar precaución.
- Hipersensibilidad conocida a alguno de los excipientes de la formulación.
En embarazo y lactancia los datos son limitados pero los estudios disponibles no han mostrado eventos adversos relevantes; aun así se aconseja consultarlo con el ginecólogo. En general, B. clausii es uno de los probióticos con mejor perfil de seguridad documentado en pediatría.
Bacillus clausii vs Saccharomyces boulardii vs Lactobacillus
Los tres son los probióticos más usados como coadyuvantes en diarrea aguda y AAD, pero tienen ventajas distintas:
- B. clausii (esporulado): resistente a múltiples antibióticos por sus cuatro cepas patentadas, estable a temperatura ambiente, ideal cuando el paciente toma antibióticos en simultáneo o vive en zonas calurosas sin refrigeración.
- Saccharomyces boulardii (levadura): también resistente a antibacterianos por ser hongo, evidencia robusta en AAD y diarrea por C. difficile recurrente. No coloniza permanentemente.
- Lactobacillus y Bifidobacterium (vegetativos): evidencia más amplia en intolerancia a la lactosa, salud vaginal e inmunidad general; no resisten antibióticos, requieren tomarse separados de ellos al menos 2 horas y suelen necesitar refrigeración.
En la práctica clínica muchas guías combinan B. clausii con S. boulardii o lactobacilos para cubrir distintos mecanismos durante un mismo tratamiento.
Bacillus clausii en Colombia: importación premium
En Colombia el producto más conocido con B. clausii es Enterogermina®, comercializado por Sanofi como medicamento de venta libre. Sin embargo, las marcas premium americanas ofrecen formulaciones complementarias con cepas probióticas distintas y mayores recuentos de UFC, que pueden aportar beneficios adicionales para personas que buscan apoyo intestinal continuo más allá de un episodio agudo.
En Suplenet importamos directamente desde Estados Unidos productos de marcas como Thorne, Garden of Life, Metagenics y Designs for Health: probióticos multicepa estables en estantería, fórmulas con esporas (Bacillus coagulans, Bacillus subtilis), Saccharomyces boulardii y combinaciones específicas para AAD, salud digestiva y reforzamiento inmunitario, todos disponibles bajo pedido con tiempos de entrega entre 7 y 15 días hábiles.
